ליווי בהכנת הגשה לוועדת הלסינקי למחקר רפואי

PlanetMed מספקת ליווי בהכנת הגשה לוועדת הלסינקי, שלב מרכזי במחקר רפואי הכולל מטופלים, נתונים רפואיים, דגימות ושאלונים. הליווי כולל חידוד שאלת המחקר, התאמת הפרוטוקול, ארגון מסמכים וניסוח רקע ושיטה.

מתי צריך ליווי לפני הגשה לוועדת הלסינקי?

ליווי כזה רלוונטי כאשר יש רעיון מחקרי או פרוטוקול ראשוני, אך עדיין יש שאלות פתוחות לגבי מטרת המחקר, אוכלוסיית המחקר, קריטריוני הכללה והוצאה, מדדי התוצאה, סוג הנתונים ואופן שמירת המידע.

מה כוללת הכנה מסודרת להגשה?

הכנה מסודרת להגשה כוללת את המרכיבים הבאים:

• חידוד שאלת המחקר והרציונל המדעי.
• בדיקת התאמה בין מטרות המחקר, שיטות המחקר והנתונים הזמינים.
• סיוע בניסוח או התאמה של פרוטוקול מחקר.
• ארגון מסמכים נלווים כגון תקציר, טפסים, שאלונים וגיליון הסכמה.
• בדיקת עקביות בין הפרוטוקול, הטפסים, שיטת איסוף הנתונים ותוכנית הניתוח.
• הכנת החוקר או הצוות לשאלות ותיקונים אפשריים מצד הוועדה.

איך PlanetMed משתלבת בתהליך ההגשה?

הליווי יכול להתחיל כבר בשלב הצעת המחקר הרפואי, להמשיך דרך בניית הפרוטוקול והמסמכים הנלווים, ולהתחבר בהמשך לתכנון נתונים, סטטיסטיקה וכתיבה מדעית.

מה לא מובטח בתהליך ההגשה לוועדת הלסינקי?

אישור ועדת הלסינקי ניתן רק על ידי הוועדה או ועדת האתיקה המוסדית הרלוונטית. אין אפשרות להבטיח אישור, זמן טיפול, מספר סבבי תיקון או החלטה רגולטורית.

מסמכים נפוצים בהגשה לוועדת הלסינקי

המסמכים משתנים בין מוסדות וסוגי מחקר, אך בדרך כלל עשויים לכלול:

• פרוטוקול מחקר
• תקציר מדעי
• טפסי בקשה
• גיליון הסכמה מדעת
• שאלונים
• כלי איסוף נתונים
• מסמכי מידע למשתתפים