שירות הגשה לוועדת האתיקה המוסדית (ועדת הלסינקי)

חברת פלאנט-מד מציעה מגוון רחב של שירותי ליווי למחקרים קליניים ומחקרי ביו-רפואה, ובמרכזם: שירותי הגשה מקצועיים לוועדת האתיקה המוסדית – ועדת הלסינקי (Institutional Review Board – IRB). שירות זה חיוני עבור כל מחקר הכולל התערבות רפואית, איסוף נתונים מנבדקים או שימוש במידע רפואי מזוהה, ומהווה תנאי הכרחי לאישורו ותחילתו של המחקר.

מהי ועדת הלסינקי?

ועדת הלסינקי היא הגוף האחראי לאישור אתי של מחקרים רפואיים בבני אדם. תפקידה המרכזי הוא להבטיח שהמחקר מתבצע תוך שמירה על זכויות המשתתפים, כבודם, פרטיותם ובטיחותם. ההגשה לוועדה כוללת מסמכים רבים, תהליכים מורכבים ולעיתים גם תיקונים והבהרות חוזרות, הדורשים ניסיון מקצועי מעמיק.

מדוע חשוב לנהל את ההגשה דרך גוף מקצועי?

הליך ההגשה לוועדת הלסינקי כולל תיעוד מקיף, הגשה מוקפדת וניהול תקשורת שוטפת מול הוועדה – לעיתים לאורך מספר חודשים. הגשה לא מדויקת או חסרה עלולה להוביל לעיכובים משמעותיים, דרישות חוזרות לתיקונים ואף דחיית הבקשה.

ליווי מקצועי של חברת פלאנט-מד מבטיח ניהול יעיל, מדויק ורגולטורי של ההליך – תוך חיסכון בזמן ובעלויות עבור החוקר והגוף המממן.

מה כוללים שירותי ההגשה של פלאנט-מד?

1. בדיקת היתכנות אתית ורגולטורית

לפני ההגשה עצמה, אנו מבצעים סקירה של הפרוטוקול, תכנית המחקר, כלי האיסוף והטפסים הנלווים – כדי לוודא שהמחקר עומד בדרישות ועדות הלסינקי המקומיות, משרד הבריאות, ותקנות GCP (Good Clinical Practice). אם נדרש – נציע התאמות שיחזקו את עמידות המחקר בפני ועדה אתית.

2. כתיבה או התאמה של מסמכים נלווים

כולל בין היתר:

• פרוטוקול מחקר בפורמט תקני
  
• גיליונות הסכמה מדעת – בשפה נגישה וידידותית
  
• תקצירים לחולים ולוועדה
  
• שאלונים, טפסי איסוף נתונים, חומרי פרסום וגיוס
  

3. ניהול הליך ההגשה בפועל

אנו מטפלים בכל היבטי ההגשה המעשיים:

• פתיחת תיק בוועדה הרלוונטית (בית חולים, מוסד אקדמי, IRB פרטי וכו’)
  
• מילוי והגשה של כלל הטפסים
  
• תקשורת שוטפת עם נציגי הוועדה, מענה להערות, והכנת תיקונים לפי הצורך
  

4. תמיכה לאחר האישור

גם לאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי, נדרשים עדכונים שוטפים, דיווחים תקופתיים, אישורים לשינויים בפרוטוקול, או ניהול חריגות. בהתאם למה שסוכם, פלאנט-מד ממשיכה ללוות את החוקרים לאורך כל שלבי המחקר, כולל הגשות של דוחות סיום.

מה מבדל את פלאנט-מד?

• ניסיון רב-שנים בהגשות – כולל לוועדות במוסדות רפואיים ציבוריים, פרטיים, אוניברסיטאות ומרכזים קליניים.
  
• גישה פרואקטיבית וממוקדת-רגולציה – אנו לא "רק מגישים", אלא חושבים מראש כמו בודקי ועדה, כדי למנוע חסמים.
  
• שירות מותאם אישית – החוקרים מקבלים מענה מהיר, ממוקד, ללא בירוקרטיה מיותרת – ומרוכז באדם מקצועי אחד שמוביל את ההגשה.

יתרונות 

חיסכון בזמן

הגשה מקצועית ומהירה חוסכת עיכובים של חודשים – שיכולים להשליך על תקציב, מימון ועמידה ביעדי גיוס.

הפחתת סיכון לדחייה

מניעת תקלות פורמליות או ניסוחים בעייתיים בטפסים או בגיליון ההסכמה – גורמים עיקריים לדחיות נפוצות מצד ועדות.

שליטה רגולטורית מלאה

שמירה על תאימות מתמשכת לתקנות המקומיות והבינלאומיות – כולל FDA, EMA, ICH-GCP ודרישות משרד הבריאות בישראל.

למי השירות מתאים?

• חוקרים קליניים במוסדות רפואיים או אקדמיים
  
• סטארט-אפים רפואיים וחברות ביוטק
  
• חברות CRO ומנהלי מחקר רפואי
  
• גופים ציבוריים המעוניינים לבצע מחקרים אפידמיולוגיים